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Biokompatibilität – Medizintechnik

Alle in Medizinprodukten verwendeten Werkstoffe, die in unmittelbaren Kontakt mit dem menschlichen Körper kommen, müssen frei von unerwünschten Nebenwirkungen für den Patienten sein und trotzdem ihre Funktion erfüllen. In der Regel sind die fertigen Medizinprodukte daher einer biologischen Beurteilung und einer Prüfung bezüglich ihrer Biokompatibilität zu unterziehen. Welche Prüfungsmaßnahmen erforderlich sind, hängt von der Art des Medizinprodukts bzw. dem Werkstoff, der beabsichtigten Nutzung und der Art und Dauer des Kontakts mit dem menschlichen Körper ab.

Für die MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräte werden bei allen Oberflächen, mit denen Patienten in Kontakt kommen, ausschließlich Werkstoffe verwendet, die biokompatibilitätstechnisch unbedenklich sind.

Biokompatibilität · Qualitätssicherung

Als biokompatibel bezeichnet man in der Medizin Materialien bzw. Werkstoffe, die im direkten Kontakt mit lebenden Geweben keinen negativen Einfluss auf deren Stoffwechsel ausüben. Die verwendeten Materialien eines medizintechnischen Produkts dürfen im menschlichen Körper keinen Schaden anrichten. Gegebenenfalls auftretende Partikelablösungen dürfen nicht zu Reaktionen, wie z. B. Entzündungen, führen. Grundsätzlich gilt: „Von einem Medizinprodukt darf kein Schaden für den Patienten ausgehen.“ Nach dem Medizinproduktegesetz müssen Medizinprodukte vor ihrem Inverkehrbringen zum Schutz der Patienten umfassenden Prüfungen unterzogen werden.

Geprüfte Biokompatibilität für mehr Patientenschutz

Unsere medizinischen MBST-Therapiegeräte sollen nicht nur ihre Funktion erfüllen, gut handhabbar, leicht zu reinigen und nicht zuletzt auch optisch ansprechend sein, sondern sie sollen Oberflächeneigenschaften besitzen, die den definierten Qualitätsanforderungen genügen. Bei der Auswahl der verwendeten Materialien für unsere MBST Kernspinresonanz-Therapiesysteme berücksichtigen wir nicht nur die technischen Anforderungen, sondern stellen sicher, dass das Material mit dem menschlichem Organismus verträglich ist. Alle Materialien, mit welchen Patienten während einer MBST-Therapie in Kontakt kommen, zeichnen sich grundsätzlich durch eine entsprechende Biokompatibilität sowie eine hohe chemische Beständigkeit gegenüber vielen handelsüblichen Desinfektions- und Reinigungsmitteln aus.

Biologische Sicherheit

Dank hochwertiger medizinischer Produkte, wie z. B. MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräte, können viele Menschen heute mit einer verbesserten Lebensqualität ihren Alltag bestreiten. Dafür müssen die Therapiegeräte einwandfrei und verlässlich funktionieren. Gerade wenn es um den direkten Kontakt zum menschlichen Gewebe geht, entscheidet die Qualität der Produkte über das Wohlbefinden des Menschen. Alle verwendeten Materialien, welche einen Biokompatibilitätsnachweis erfordern, erfüllen die Anforderungen. Entsprechende Erklärungen zur Biokompatibilität werden bei jedem Registrierungsprozess von MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräten von der MedTec geliefert.

Ideale Voraussetzungen für die internationale Markteinführung

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung berücksichtigt werden. Der Nachweis der biologischen Sicherheit ist Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. Bei der MedTec erfolgt daher eine systematische Umsetzung der einzelnen Schritte für den Nachweis der biologischen Sicherheit mit Bezug zum Risikomanagement. Erfolgreiche Prüfungen sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg der CE-Kennzeichnung der MBST Kernspinresonanz-Therapiegeräte.

Die MedTec sichert die gleichbleibende Qualität der verwendeten Materialien durch die regelmäßige Prüfung relevanter Parameter der Biokompatibilität.