TÜV DIN EN ISO 13485 – Qualitätsmanagementsystem

Bei Medizinprodukten, möglicherweise mehr als bei jedem anderen Produkt, wirkt sich die Qualität direkt auf die Wirksamkeit des Produkts und die Sicherheit von Patienten, Anwendern und eventuell weiteren Personen aus. Daher wird von Medizinprodukteherstellern und -anbietern der Nachweis gefordert, dass sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das von einer unabhängigen Stelle geprüft und zertifiziert wurde.

Die MedTec Medizintechnik GmbH ist selbstverständlich nach der TÜV DIN EN ISO 13485 zertifiziert.

MedTec Finalist Hessen Champions 2018

EN ISO 13485

Die Norm EN ISO 13485 „Medizinprodukte: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ befasst sich mit den Anforderungen, die Hersteller und Anbieter von Medizinprodukten bei der Entwicklung, Umsetzung und Aufrechterhaltung von Managementsystemen für die Medizinproduktebranche erfüllen müssen. Die ursprünglich in den 1990er Jahren entwickelte Norm enthält Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, die Kundenanforderungen, aber auch die regulatorischen Anforderungen der Europäischen Union (EU), Kanadas und anderer wichtiger Märkte weltweit erfüllen. Die EN ISO 13485 ähnelt in ihrem Anwendungsbereich und Zweck der Norm EN ISO 9001. Sie enthält jedoch zusätzliche, spezifische Anforderungen für Medizinprodukte und formuliert manche Vorgaben der EN ISO 9001 um. In den meisten Märkten ist daher eine Zertifizierung nach EN ISO 9001 kein adäquater Ersatz für eine Zertifizierung nach den Anforderungen der EN ISO 13485.

Die MedTec Medizintechnik GmbH hat mit MBST eine TÜV-zertifizierte Qualität

Der MedTec Medizintechnik GmbH als Entwickler und Hersteller der MBST Kernspinresonanz-Therapiesysteme wird durch die Zertifizierungsstelle der TÜV SÜD Product Service GmbH bescheinigt, dass sie ein Qualitätssicherungssystem für die Auslegung, die Fertigung und die Endkontrolle der betreffenden Produkte anwendet und dass dieses Qualitäts­sicherungssystem der regelmäßigen Überwachung durch den TÜV unterliegt.

Unternehmen, die Medizinprodukte entwickeln, herstellen, warten, vertreiben oder anwenden, müssen national wie international hohe Forderungen vor allem bezüglich der Sicherheit und Zuverlässigkeit ihrer Erzeugnisse und Dienstleistungen sowie der Minimierung von Risiken ihrer Produkte erfüllen. Die DIN EN ISO 13485 ist ein Standard speziell für die medizintechnische Industrie und legt die Forderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) fest. Die Norm legt den Fokus auf die Sicherheit der Produkte und die Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen. Die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse soll so sichergestellt werden.

TÜV SÜD zertifizierte Qualität

Auditoren von TÜV SÜD, der führenden Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, sind regelmäßig zur Durchführung der Audits bei der MedTec Medizintechnik GmbH. Bisher wurden alle Zertifizierungen stets erfolgreich abgeschlossen. Die Kompetenzen von TÜV SÜD im regulatorischen, technischen und klinischen Bereich genießen weltweit hohes Ansehen. Ein starker Zertifizierungspartner schafft Vertrauen bei Patienten, Anwendern und Fachpersonal: Die MedTec zeigt so, dass uns Qualität am Herzen liegt und wir sichergehen möchten, dass unsere Produkte den höchsten Standards entsprechen.

CER · Clinical Evaluation Reports

Im Rahmen der TÜV-Zertifizierung müssen die Hersteller von Medizinprodukten klinische Evidenzen vollständig und fehlerfrei einreichen. Das Gutachten zur wissenschaftlichen Bewertung der MBST Kernspinresonanz-Technologie hinsichtlich ihres therapeutischen Potentials und des Nachweises der klinischen Wirksamkeit wurde zuletzt 2018 vom Ludwig Boltzmann Cluster für Arthritis und Rehabilitation sowie dem Ludwig Boltzmann Department für Rehabilitation interner Erkrankungen unter der Leitung von Univ.-Doz. Dr. W. Kullich sowie von Prof. Dr. C. Melzer, u. a. Mitglied des Qualitätsausschusses für das Fachgebiet Orthopädie/Unfallchirurgie bei der Sächsischen Landesärztekammer, erbracht.[1]

Die MedTec stellt sicher, dass alle neuen Informationen zur Sicherheit und/oder Leistungsfähigkeit der medizintechnischen MBST-Produkte (z. B. aus Studien, Literatur, Kundenumfragen, Kongressen etc.) zeitnah erfasst werden und eine Aktualisierung der klinischen Bewertung und ihrer Dokumentation erfolgt.

MDR: EU-Medizinprodukteverordnung · Weitreichende Änderungen für Hersteller von Medizinprodukten

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ersetzt die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG). Die Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) wurde am 5. Mai 2017 veröffentlicht und trat am 25. Mai in Kraft. Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, d. h. bis 26. Mai 2020, um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

Die neue Medizinprodukteverordnung erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Unangekündigte Audits, Stichproben- und Produktprüfungen stärken das Durchführungsverfahren der EU und tragen dazu bei, das Risiko, das von unsicheren Medizinprodukten ausgeht, zu verringern. Bei definierten Produktegruppen müssen die Hersteller jährlich Berichte über die Sicherheit und Leistung ihrer Produkte einreichen. Hersteller, die nicht über ausreichende klinische Nachweise verfügen, um die geforderte Sicherheit und Leistung eines bestimmten Produkts oder Geräts zu belegen, müssen klinische Prüfungen durchführen. Außerdem müssen die Hersteller zur laufenden Bewertung potenzieller Sicherheitsrisiken klinische Daten sammeln und aufbewahren. Laut der MDR müssen alle derzeit genehmigten Medizinprodukte erneut nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden.

MedTec · MDR

Die MedTec arbeitet mit ihrem internen Qualitätsmanagement schon seit dem Inkrafttreten der MDR an der Umsetzung für das Unternehmen. Wir sind sicher, dass wir den Anforderungen gerecht werden. Umfassende Vorbereitung und frühzeitige Maßnahmen sind der Schlüssel für einen problemlosen Übergang auf die neuen Anforderungen.