Zertifizierungen der MedTec

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TÜV DIN EN ISO 13485 MedTec Medizintechnik GmbH

Mehr Sicherheit und Qualität für Sie

Zertifizierungen sind bedeutende Normen, um nationale und internationale Qualitätsstandards sicherzustellen. Unsere Prüfsiegel und Zertifizierungen sind weltweit anerkannt und stehen für Vertrauen, Sicherheit und Mehrwert. Die Gewährleistung von Patientensicherheit und Produktqualität hat für uns höchste Priorität.

Die dauerhafte Erlangung ist zeit- und kostenintensiv und beweist, dass Qualität bei der MedTec Medizintechnik GmbH kein Zufall ist. Grundsätzlich wird pro Zertifizierungszyklus mindestens ein unangekündigtes Audit durchgeführt, bei dem wichtige Prozesse, wie z. B. die Produktqualität, sorgfältig untersucht werden. Diese unangekündigten Audits sind mitentscheidend für die Aufrechterhaltung und Verlängerung der Zertifizierung eines Herstellers. Die Auditoren von TÜV SÜD, der führenden Prüf- und Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte, waren zuletzt im ersten Quartal 2017 bei der MedTec Medizintechnik GmbH. Die erneute Zertifizierung wurde erfolgreich abgeschlossen.

 

TÜV DIN ISO 13485 Zertifikat der MedTec Medizintechnik GmbH
TÜV DIN EN ISO 13485 Zertifikat
Ausgestellt von: TÜV SÜD

Die DIN EN ISO 13485:2012 ist die aktuelle Europäische Norm für Qualitätsmanagementsysteme zur Herstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen. Der Kernanspruch der DIN EN ISO 13485 liegt in der Produktsicherheit. Für das MBST-Therapiesystem ist die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte unverzichtbar. Sie enthält detaillierte Forderungen zu Themen, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten betreffen. Sie fällt in den gesetzlich geregelten Bereich und dient zur Darstellung der Konformität mit der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG. Die Zertifizierung nach dieser Norm durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle, wie z. B. die TÜV SÜD Product Service GmbH, stellt sicher, dass bestimmte Anforderungen an die Konformitätsbewertungsverfahren der Richtlinien erfüllt sind.

Geprüft und zertifiziert werden Organisationen, die Medizinprodukte bereitstellen und/oder dazugehörige Dienstleistungen anbieten. Die für die Zertifizierung durch TÜV SÜD maßgeblichen Prozesse in Bezug auf die Bereitstellung von Medizinprodukten und/oder zugehörigen Dienstleistungen werden kontinuierlich überwacht.

EG Zertifikat der MedTec Medizintechnik GmbH
TÜV SÜD EG Zertifikat · Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
Ausgestellt von: TÜV SÜD

Die Medizinprodukterichtlinie (Richtlinie 93/42/EWG des Rates), englisch Medical Device Directive, oft als MDD oder 93/42/EWG bezeichnet, ist eine europäische Richtlinie für Medizinprodukte. Sie lässt nur sichere Produkte zu, die EU-einheitliche Anforderungen erfüllen.

Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu sorgen.

Grundlegende Anforderung ist z. B. das Risikomanagement und damit der Nachweis, dass der Nutzen die Risiken überwiegt, die Gebrauchstauglichkeit der Medizinprodukte, die Lebenszyklusprozesse, nach denen Software zu entwickeln, zu verifizieren und zu validieren ist, und die elektrische und mechanische Sicherheit der Produkte.

 

TÜV Certificate MedTec Medizintechnik GmbH
DIN EN ISO 13485 Certificate · International English
By: TÜV SÜD
DIN EN ISO 13485 Certificate · International English
EG Certificate MedTec Medizintechnik GmbH
EC Certificate · Directive 93/42/ECC on Medical Devices
From: TÜV SÜD

EC Certificate · Directive 93/42/ECC on Medical Devices

 

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